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http://tangofoxtrot.net   2023-12-13 15:10 来源:智药公会 作者:老陈

2023年即将结束,制药企业又要开始准备管理评审和产品质量回顾相关工作了。那么管理评审与产品质量回顾都有哪些不同点和相同点呢?本文将从要求的来源、具体的内容、管理的层面、操作的层面以及结果的应用方面来阐述这个问题。

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       2023年即将结束,制药企业又要开始准备 管理评审 和产品质量回顾相关工作了。那么管理评审与产品质量回顾都有哪些不同点和相同点呢?本文将从要求的来源、具体的内容、管理的层面、操作的层面以及结果的应用方面来阐述这个问题。

首先,要求的来源。管理评审来源于《质量管理体系要求》

       1、产品质量回顾来源于《药品生产质量管理规范》

       2、显然,管理评审和产品质量回顾要求的来源不同。

     其次,具体的内容。《质量管理体系要求》9.3.2管理评审输入,策划和实施管理评审时应考虑下列内容:以往管理评审所采取措施的情况;与质量管理体系相关的内外部因素的变化;有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势;资源的充分性;应对风险和机遇所采取措施的有效性;改进的机会。其中,有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:又包括顾客满意和有关相关方的反馈;质量目标的实现程度;过程绩效以及产品和服务的合格情况;不合格及纠正措施;监视和测量结果;审核结果;外部供方的绩效。

       《药品生产质量管理规范》第二百六十六条企业至少应当对下列情形进行回顾分析:产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;关键中间控制点及成品的检验结果;所有不符合质量标准的批次及其调查;所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;生产工艺或检验方法等的所有变更;已批准或备案的药品注册所有变更;稳定性考察的结果及任何不良趋势;所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;委托生产或检验的技术合同履行情况。显然,管理评审和产品质量回顾具体的内容不同。

       管理评审的内容范围远远大于产品质量回顾的范围。第一、《产品质量回顾》中要求的“产品所用原辅料的所有变更;委托生产或检验的技术合同履行情况”只是《管理评审》中要求的“外部供方的绩效”的一部分;第二、《产品质量回顾》中要求的“关键中间控制点及成品的检验结果;稳定性考察的结果及任何不良趋势”只是《管理评审》中要求的“监视和测量结果”的一部分;第三、《产品质量回顾》中要求的“所有不符合质量标准的批次及其调查;所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果”只是《管理评审》中要求的“不合格及纠正措施”的一部分;第四、《产品质量回顾》中要求的“生产工艺或检验方法等的所有变更;已批准或备案的药品注册所有变更;新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况”只是《管理评审》中要求的“与质量管理体系相关的内外部因素的变化”的一部分;第五、《产品质量回顾》中要求的“所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查”只是《管理评审》中要求的“顾客满意和有关相关方的反馈”的一部分;第六、《产品质量回顾》中要求的“相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态”只是《管理评审》中要求的“资源的充分性”的一部分。

       再次,管理的层面。《质量管理体系要求》9.3.1总则,最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。《药品生产质量管理规范》第十章质量控制与质量保证的第八节产品质量回顾分析。显然,管理评审和产品质量回顾管理的层面不同。管理评审是由最高管理者负责;产品质量回顾管理由质量管理部门,甚至于由质量管理部门的二级部门质量保证部门负责。另外,管理评审是从战略层面、方针和目标层面进行回顾;产品质量回顾只是与产品质量有关方面的回顾。

   从次,操作的层面。第一、《质量管理体系要求》对管理评审没有要求建立管理文件;《药品生产质量管理规范》对产品质量回顾明确要求要有“操作规程”。第二、管理评审的频率是按照“策划的时间间隔”,产品质量回顾的频率是“每年”。显然,管理评审和产品质量回顾操作的层面不同。管理评审的频率可能是每天、每周、每月、每季度、每半年、每年;产品质量回顾只是每年。

最后,结果的应用。《质量管理体系要求》9.3.3管理评审输出,管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:改进的机会;质量管理体系所需的变更;资源需求。《药品生产质量管理规范》每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。显然,管理评审和产品质量回顾结果的应用不同。管理评审结果的应用是确定制药企业改进的机会,包括各种战略、方针和目标;质量管理体系所需要的变更以及资源需求。产品质量回顾只是确定原辅料、成品现行质量标准的适用性,也就是这些标准是否需要修订;确定产品及工艺改进的方向,也就是只是停留在产品和工艺方面。

       总结

       综上所述,管理评审与产品质量回顾在要求的来源;具体的内容;管理的层面;操作的层面以及结果的应用等方面存在不同。

       尽管 管理评审 与产品质量回顾存在诸多不同,但是管理评审与产品质量回顾存在许多相同之处。第一,都是制药企业持续改进的一部分。只不过,管理评审更多的是从质量管理战略、方针、目标等体系层面识别改进的机会,并实施改进;产品质量回顾更多的是从产品和工艺方面识别改进的机会,并实施改进。第二,都是需要形成相关的记录,作为开展了相关工作的证据。第三,不管是管理评审还是产品质量回顾,不只是简单的完成本项工作就结束,而是要对工作的输出需要制定改进计划,实施并跟踪。并且都需要在下一次开展相关工作时,继续跟踪上次工作的输出项目完成情况,来达到持续改进的目的。

     参考资料

       1、中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准.质量管理体系要求GB/T19001——2016.

       2、中华人民共和国.卫生部令第79号.药品生产质量管理规范(2010年修订)

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